《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》发布

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发布时间:2024-11-11 15:10:26 来源:界面

频道: 新浪财经 / 视频新闻

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近日,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》),进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作,统一临床试验现场核查标准,提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据,瞒报严重不良事件及其严重程度,使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。

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