仙灵骨葆干预防治股骨头坏死前瞻性研究正式启动

　　北京9月20日电 中国股骨头坏死防治中心(中日医院)联合10家大型医院参加的贵州同济堂仙灵骨葆胶囊干预治疗糖皮质激素性股骨头坏死的疗效的前瞻性研究今天在北京正式启动。

　　中国股骨头坏死防治中心主任中日友好医院李子荣教授在启动仪式上说，仙灵骨葆胶囊中的淫羊藿等中药成份试验研究证实能保护骨血管及骨髓内皮细胞，使骨髓内微循环免受皮质类固醇的损害，据此，我们推测此药可以预防皮质类固醇引起的股骨头坏死或减轻其程度和缩小坏死范围。

　　他说，希望通过此次大规模的IV临床试验对仙灵骨葆胶囊在防治股骨头坏死方面的疗效和安全性能有一个更加科学和客观的认识。

　　中华医学会骨科学会主任委员邱贵兴教授在会上说，目前全世界患此病者约3000万人，我国约有400万人。股骨头坏死是一个世界性顽症，由于其病因复杂，治疗困难，治疗不及时致残率很高。

　　邱教授说，目前世界股骨头坏死的诊断手段有很大进展，治疗主要使用人工股骨头置换，药物治疗尚无大的进展，仍然是世界性的前沿课题。 此次研究对证实中医药治疗股骨头坏死的疗效和安全性具有重大意义。

　　香港中文大学秦岭教授说，这是中国第一，也是世界第一个药物预防和治疗股骨头坏死的临床研究，中药没有开展过这样的研究，西药也没有，具有开创性和前瞻性，希望这一研究能为股骨头坏死的治疗带来突破性的新进展。

　　贵州同济堂制药有限公司董事长王晓春说，仙灵骨葆胶囊I、II、III期临床研究结果表明，该药对治疗骨质疏松有显著疗效，如果此次研究能证实其防治股骨头坏死方面的疗效将进一步拓展仙灵骨葆临床应用范围，造福更多患者。

　　此次试验将在全国9个大中城市的临床试验基地同时进行，将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照方式对600个病例进行历时半年的临床观察，以核磁共振(MRI)检测为指标，判断仙灵骨葆胶囊对长期大量应用糖皮质激素或大剂量激素冲击疗法的患者股骨头坏死发生率的干预作用，同时分析仙灵骨葆胶囊对激素所导致的高凝、低纤溶的干预作用。

　　股骨头坏死是指股骨头骨质的活性成份(骨、骨髓、脂肪细胞)由于血循环障碍使血供受阻而死亡，病势发展可引起骨质囊变破坏，股骨头承重面塌陷。股骨头坏死任何年龄均可患病，无明显性别差异，而有过激素应用史、髋部外伤史、酗酒史者发病的机率明显增多。(完)

　　(一)参会嘉宾

　　贵州同济堂制药股份公司董事长 王晓春

　　

卫生部科技教育司司长 祁国明

　　卫生部中日友好医院 骨科主任

　　股骨头坏死防治中心主任

　　项目牵头负责人 李子荣

　　北京协和医院 骨科教授

　　中华医学会骨科分会主委 邱贵兴

　　中国中西医结合学会骨伤科分会主委

　　天津医院骨科教授 金鸿宾

　　中国中医骨伤科研究所首席研究院

　　中华中医药学会骨伤科分会主委 孙树椿

　　香港中文大学教授 秦岭

　　中华医学会风湿病学分会主任委员

　　北京协和医院风湿免疫科主任 张奉春

　　中国健康促进基金会骨质疏松基金

　　委员会秘书长 赵燕玲

　　(二)参会人员

　　北京地区三甲医院骨科主任及学术带头人合计40人，20多家新闻媒体。

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　　1、什么是糖皮质激素？

　　糖皮质激素又称皮质类固醇药物，由肾上腺皮质细胞分泌，糖皮质激素为维持生命活动所必需，对蛋白质、糖、脂肪、水、电解质代谢及多种组织器官的功能有重要影响。超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗毒、

抗过敏、抗休克和抑制免疫等多种药理作用，在临床应用非常广泛。

　　2、临床上常用的糖皮质激素有哪些？

　　临床上常用的糖皮质激素的有氢化考的松、地塞米松、强的松、强的松龙、甲基强的松龙、倍他米松、帕拉米松、曲安西龙、氟氢可的松、布地奈德、倍氯米松等。这类药物普遍用于骨科、风湿科、皮肤科、肾内科、呼吸科等的治疗

　　3、那些科室、那些疾病需长期大剂量应用糖皮质激素？

　　需长期大量应用糖皮质激素的科室和疾病有：风湿免疫科结缔组织疾病，如红斑狼疮等；肾内科肾炎、肾病综合症等；皮肤科银削病等；呼吸科哮喘，肺炎、高热患者，如SARS类传染病等；血液科白血病、肿瘤等；眼科疾病；骨科脊髓损伤患者；肿瘤科肿瘤患者等等。可以说激素在各科都需要使用，因此预防激素副作用的发生和发展在各科都应引起重视。

　　4、激素有哪些副作用？

　　长期过量使用糖皮质激素，会带来很多的副作用，如股骨头缺血性坏死、肌萎缩或骨质疏松、心绞痛、急性胰腺炎、炎固醇肌病、肺动脉栓塞、精神异常、胆道出血、类库欣综合征、糖尿病、诱发或加重感染、诱发和加重溃疡病、诱发精神症状、下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制等。其中，只有股骨头坏死一旦发病，则无法逆转，此病以早期预防为主，提早干预其发生和发展。

　　在非典期间，糖皮质激素的应用就成为抑制全身炎症反应、阻止肺泡渗出、损伤和肺纤维化的有效措施。因此，现在相当一大部分患病人群必须长期和过量的使用糖皮质激素，其中就有相当一部分在医疗一线的医护人员。据中国健康报统计，在北京感染SARS的医务人员中，约有1/3至1/2已出现不同程度的骨坏死症状。中国其他城市以及香港等地区也都出现了此类病人。所以，必须给予足够的重视并采取有效的预防措施来减少大量使用激素后骨坏死的发生。

　　5、什么是股骨头坏死？

　　股骨头坏死全称股骨头无菌性坏死，或股骨头缺血性坏死，是骨坏死的一种，这是目前世界范围内病机不明而又难以治愈的疑难病症。该病不分年龄、性别、民族、地区、国家，凡有人群居住的地方，均有不同机率的发病。

　　股骨头坏死是由于多种原因导致的骨滋养血管受损，进一步导致骨质的缺血、变性、坏死。它也是由于多种原因导致的股骨头局部血运不良，从而进一步缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷的一种病变。这种疾病可发生于任何年龄，但以31到60岁最多，且无性别差异，开始多表现为髋关节或其周围关节的隐痛、钝痛，活动后加重，进一步发展可导致髋关节的功能障碍，严重影响患者的

生活质量和劳动能力，若治疗不及时，还可能导致终身残疾。

　　骨骼是有生命的，股骨头一旦发生坏死，就会因负重逐渐出现股骨头塌埳而不能承重，最终导致残疾，并且给个人、家庭生活带来痛苦，以及沉重的心理及经济负担。

　　6、为什么长期使用激素的患者易患骨坏死？

　　长期使用糖皮质激素，可损害骨微循环内皮细胞，同时可引起脂肪代谢紊乱，血液高凝状态，游离脂肪球可栓塞股骨头的微血管，引起股骨头缺血；长期使用糖皮质激素还会使松质骨间隙的脂肪增多，脂肪颗粒增大，造成骨内压力增加；此外长期使用激素还可造成骨质疏松、软骨下显微骨折，这些综合因素相互作用，而极易引起股骨头坏死。

　　长期大剂量应用糖皮质激素，总剂量过大，就能引起股骨头坏死。有报道指出，患者摄入总剂量超过相当于强的松总剂量200mg以上时，其股骨头坏死发生率也明显增高；摄入途径与坏死的关系为：关节腔注射>静注>口服，但也有个体差异。而大量饮酒者，以及糖尿病、类风湿病患者，再大量应用激素，其股骨头坏死发病率会更高。

　　大剂量或长期使用激素不但可引起股骨头坏死，也可引起肱骨头、膝关节、距骨甚至脊柱坏死。尽管上述部位的坏死一般发生率较低，预后较好，但也应对其给予重视，争取早发现、早治疗。

　　糖皮质激素导致股骨头坏死，多数患者于使用激素后数月至2年内发病，由于股骨头坏死早期症状较少甚至无任何症状，因此，对于有激素使用史的患者，即使无临床症状，也不要麻痹。

　　7、股骨头坏死是如何发生、发展和演变的？

　　股骨头坏死不是一朝所至。股骨头缺血性坏死的发生，一般认为是由于股骨头的血液循环破坏所致，其病程可分四个阶段，股骨头坏死在不同的阶段其病理改变反映在临床表现，X线所见是逐渐恶化的，各个阶段在治疗上也是不同的，四个阶段表现如下：

　　第一阶段(超微结构变异期)：X光片显示股骨头的承载系统中骨小梁结构排列紊乱、断裂，出现股骨头边缘毛糙，临床上伴有或不伴有局限性轻微疼痛。

　　第二阶段(有感期)：X光片显示股骨头内部会出现小的囊变影，囊变区周围的环区密度不均。骨小梁结构紊乱、稀疏或模糊。也可出现细小的塌陷，塌陷面积可在10%到30%之间。临床伴有疼痛明显、活动轻微受限等。

　　第三阶段(坏死期)：X光片显示股骨头形态改变，可出现边缘不完整、虫蚀状或扁平等形状，骨小梁部分结构消失，骨密度很不均匀，髋臼及股骨头间隙增宽或变窄，也可有骨赘的形成。临床表现疼痛、间歇性的跛行、关节活动受限、患肢有不同程度的缩短等。

　　第四阶段(致残期)：股骨头的形态、结构明显改变，出现大面积不规则塌陷或变平，骨小梁结构变异，髋臼与股骨头间隙消失等。临床表现为疼痛、功能障碍、僵直不能行走，出现脱位或半脱位，牵涉膝关节功能活动受限。

　　股骨头坏死的第一、第二阶段都属于可预防和治疗的时期，如得很好的干预和治疗，可延缓病程发展，使病情长期处于稳定状态。到了第三和第四阶段，股骨头坏死的治疗就只能靠外科手术了，最终只能更换人工关节，要不就瘫痪了。因此股骨头坏死以预防为主要治疗手段，早发现，早治疗，早康复是关键。

　　8、仙灵骨葆为什么能干预糖皮质激素性股骨头坏死？

　　仙灵骨葆胶囊可保护骨微循环内皮细胞免受皮质类固醇的损害；对激素所导致的脂质代谢紊乱有明显的调节作用，可以改善血液粘稠度，减少骨内血管栓塞，降低骨内压力，改善骨内微循环；增加局部氧浓度，改善局部代谢，减少酸性代谢产物。由于仙灵骨葆改善股骨头血供，降低骨内压，调节骨代谢平衡，促进骨的生成，加强坏死骨的吸收，从而对股骨头坏死具有良好的预防和治疗作用。

　　对于必须长期、过量使用糖皮质激素的人群应配合服用活血、生骨、止痛的中成药“仙灵骨葆”胶囊进行滋补调理和干预。

　　9、如何验证仙灵骨葆具有干预激素性股骨头坏死的作用？

　　为了攻克中药预防和治疗股骨头坏死这一世界难题，科学验证仙灵骨葆干预激素性股骨头坏死的疗效和安全性，目前正在全国范围内开展仙灵骨葆干预激素性股骨头坏死随机、双盲、多中心临床观察，该项研究由中日友好医院李子荣教授牵头，在全国九个地区临床试验基地开展，试验以核磁共振(MRI)检测为指标，判断仙灵骨葆对长期大量应用糖皮质激素或大剂量激素冲击疗法的患者股骨头坏死发生率的干预作用，同时分析仙灵骨葆对激素所导致的高凝、低纤溶的干预作用。本实验采取大样本多中心随机双盲的试验方法，对仙灵骨葆疗效和安全性进行循证医学验证，对研究中药预防干预激素所导致的股骨头坏死，进而研究中药治疗股骨头坏死的临床疗效和安全性有重大意义，属于开创性和前瞻性的临床研究。

　　10、仙灵骨葆对股骨头坏死有治疗作用吗，由于哪期患者？

　　仙灵骨葆胶囊是在苗药民间验方的基础上，由著名骨科专家时光达教授采用现代科研手段研制成的新型民族药，方中药物有淫羊藿、丹参、续断、补骨脂、地黄、知母等。在中医理论中，肾和骨的关系非常紧密，中医认为“肾主骨”，肾主骨髓以养骨：骨髓为肾精化生，骨骼的生长、发育都依赖肾精的滋养，肾精足则骨髓充盈，骨骼充实健壮，肢体活动强劲有力，反之亦然。

　　虽然股骨头缺血坏死的病理机理很复杂，但抓住主要矛盾，一切问题就迎刃而解了。首先是个气血问题，“气为血帅、气行则血行、气滞则血淤”。“淤不去，血不活，骨不生，肉不长，筋不健”。缺血的治疗是治疗的一个关键，另一个治疗的关键是坏死部位骨的生长。“仙灵骨葆”胶囊很好的解决了这两个治疗的关键，改善股骨头及周围组织的血液循环，改善骨骼的血供，调节骨代谢平衡，促进骨的生成，加强坏死骨的吸收，从根本上减轻疼痛、改善功能，并逐渐衍生出一个崭新的股骨头！

　　股骨头坏死在早期仍然可以治疗，到了晚期就成了不可逆转的疾病。早期股骨头坏死的患者可以选择服用“仙灵骨葆”胶囊专业有效的治疗股骨头坏死，疗效确切又避免了不正确治疗方案造成的治疗时机延误，大大减轻患者的痛苦及经济负担。已经到了中、晚期的股骨头坏死患者可以服用“仙灵骨葆”胶囊以缓解病痛以及延缓发病时间。